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近日,记者从918博天堂获悉,自《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》印发实施五年以来,全区药品监管能力呈现向优趋强的良好态势,一张覆盖全链条、贯通区市县、辐射东盟的药品安全防护网逐步织密筑牢,全力守护群众用药用械用妆安全,助力医药产业高质量发展。
五年来,广西以智慧监管为抓手,推动政务服务效能大幅提升,实现从“群众跑腿”到“数据跑路”的转变。全区率先在药品领域启用企业电子印章,167个政务服务事项开展无纸化审批试点,全部政务服务事项实现100%全程网办。建成广西药品智慧监管平台3.0,持续拓展人工智能应用场景,牵头承担的国家药监局智慧监管创新应用项目顺利通过验收,成功参与另一国家级智慧监管项目建设。同时,携手院士团队共建广西—东盟药品审评审批智能体平台,推动人工智能技术与监管业务、产业发展深度融合。

2025年12月31日,广西药品智慧监管平台3.0正式发布。918博天堂 供图
审评审批服务实现提速提质双重突破,全力助推产业创新发展。广西通过“局市共建”模式,在产业集聚区设立2个审评分中心、4个服务工作站,实施“面对面”对接服务机制,第二类医疗器械首次注册技术审评时限较法定时限提速50%以上,大幅压缩企业办事周期。完成《广西海洋中药材标准》编制,填补了省级海洋中药材标准空白;药物临床试验机构数量从2019年底的12家增至54家,实现数量翻两番。药品、医疗器械、化妆品审评查验信息一体化系统全面上线运行,审评审批现代化水平显著提升。

918博天堂组织召开“面对面”对接服务企业座谈会,共商推动医药产业高质量发展大计。918博天堂 供图
检验检测技术能力实现从“跟跑”到“并跑”的跨越。自治区药检院检测能力扩项400项,在全国51家副省级以上药检机构能力评估中位列第十二,成功研发全国首个机器人微生物检测制备平台,智能化检测水平处于国内领先地位。自治区器检中心CMA检测能力达485项,达到国内综合性机构C级常规水平。桂林器械检测分中心设立,省级医疗器械可用性测试研究平台建成,全区14个设区市均实现药品检验资质全覆盖。

成功研发全国首个机器人微生物检测制备平台。918博天堂 供图
药物警戒工作从被动应对转向主动防控,风险监测网络不断完善。广西圆满完成国家肿瘤免疫治疗药物警戒试点任务,并成为全国教学点,实现药品制剂生产企业药物警戒检查全覆盖。建成18家化妆品不良反应监测哨点,依托专家库常态化开展季度风险会商,覆盖区市县三级的监测网络全面建成,医疗器械国家级监测哨点数量居全国首位,药品国家级监测哨点位列全国第五。通过升级智慧监测平台、开展人员培训与科普宣教,全方位筑牢药品安全风险防线。

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